AID Elispot Reader System
符合的相关认证及要求
德国艾迪（AID）生产的酶联斑点分析仪（ElispotReader ）符合认证如下：
CE认证
自1998年开始,AID公司的QM(质量管理)符合德国关于医疗产品(medizinproduktegesetz)的注册法规. 带有CE认证的AID产品在欧盟内无需再做检验,反映了产品的质量保障.
GMP
GMP是德国法律中关于医药产品的标准.AID产品已符合该标准(Arzneimittelgesetz).
DIN EN ISO 9001
自1998 年起,AID公司的质量管理符合DIN EN ISO13485下的ISO9001(2000年版). | DIN ENISO60601-1-4
这是关于医疗产品软件和硬件的检验标准.这一规范国际公认,在很大程度上与美国药监局(FDA)的要求一致. 21CFRPart11 这是对临床应用设备的要求.该标准强调了对软件中数据管理、审计追踪和电子签名的要求. AID酶联斑点软件3.0版及以后升级版完全符合这些要求. 所有的审核都是由德国的认证机构DQS(德国质量管理体系认证公司)执行并颁发. |